一、滅菌法定義

　　用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。適用於製劑、原料、輔料、醫療器械等的滅菌。

　　滅菌是指將物品中汙染的微生物殘存概率下降至一定水平，以無菌保證水平SAL(Sterility  Assurance  Level)表示。

　　二、滅菌程序驗證內容

　　1、撰寫驗證方案及製定評估標準。

　　2、確認滅菌設備技術資料齊全、安裝正確，並能處於正常運行。

　　3、確認關鍵設備控製儀表在規定的參數範圍內能正常運行。

　　4、采用被滅菌物品或模擬物品進行重複實驗確認滅菌效果符合規定。

　　5、完善文件記錄，撰寫驗證報告。

　　三、滅菌程序運行監控

　　1、 關鍵參數應在驗證確定的範圍內：溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度、輻照劑量等

　　2、滅菌程序定期驗證，時效不超過半年。

　　3、滅菌設備或程序發生變更重新進行驗證。

　　四、滅菌保證

　　1、滅菌效果與滅菌前產品汙染程度及汙染菌特性有關，把握微生物汙染水平及汙染菌耐受性，注意各個環節降低汙染程度。

　　2、滅菌冷卻階段防止已滅菌物品再次汙染。

　　3、適用生物指示劑、化學指示劑等監控滅菌結果。

　　五、生物指示劑

　　基本要求：

　　1、菌種的耐受性應大於需滅菌產品中所有可能汙染菌的耐受性。

　　2、菌種應無致病性。

　　3、菌株應穩定，存活期長，易於保存。

　　4、 易於培養。若使用休眠孢子，孢子含量在90%以上。

　　六、常用生物指示劑

　　1、濕熱滅菌：嗜熱脂肪芽孢杆菌孢子（ATCC7953等，活孢子數為5×105～5×106個/片 )

　　2、幹熱滅菌：枯草芽孢杆菌孢子（ATCC9372等，活孢子數為5×105～5×106個/片 )

　　3、輻射滅菌：短小芽孢杆菌孢子（ATCC27142等，活孢子數為5×107～5×108個/片 )

　　4、氣體滅菌：

　　環氧乙烷滅菌：枯草芽孢杆菌孢子（ATCC9372等，活孢子數為5×105～5×106個/片 )；

　　氣態過氧化氫滅菌：嗜熱脂肪芽孢杆菌孢子（ATCC7953等，活孢子數為1×106～5×106個/片 )；

　　過濾除菌法：缺陷假單胞菌（ ATCC19146等）。

　　七、滅菌方法

　　方法：濕熱滅菌法、幹熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法、過濾除菌法。

　　根據滅菌物品特性選擇一種或幾種方法組合滅菌。隻要產品允許，盡可能選用滅菌法。